휴젤 '행정처분 부당'↔식약처 "위법행위 불인정 억지주장"

식약처 "현행 규정은 수출 대행업자에 의약품 수여행위 인정"

손성창 선임기자 | 기사입력 2021/11/24 [09:39]

휴젤 '행정처분 부당'↔식약처 "위법행위 불인정 억지주장"

식약처 "현행 규정은 수출 대행업자에 의약품 수여행위 인정"

손성창 선임기자 | 입력 : 2021/11/24 [09:39]

사진=휴젤


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이코노믹포스트=손성창 선임기자] 휴젤(145020)이 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제를 품목 허가 취소 당하자 "행정처분은 부당하다"고 주장했다. 식약처는 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 적발됐으니 처분은 정당하며 휴젤의 주장은 "위법행위를 하고 불인정한 억지 주장"이라고 강조했다.

 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 받아야 하는 승인이다. 


앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 휴젤의 보툴리눔 제제 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위'를 품목허가 취소와 판매정지 처분을 내렸다. 휴젤이국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 4개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발한 사실에 따른 것이다.

 

당시 식약처 바이오의약품품질관리과는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

휴젤(145020) 1년간 차트. 사진=네이버금융


다음날인 11일 서울행정법원은 휴젤이 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용됐다. 법원의 인용에 따라 식약처가 휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대해 내린 행정처분 효력은 오는 26일까지 일시정지됐다.

 

22일 히트뉴스에 따르면 휴젤은 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"며 "해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 설명했다.

 

지난 18일 휴젤은 "의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 이는 약사법 제56조에 규정된 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 조항을 위반하는 심각한 모순이 발생한다"고 피력했다. 

 

휴젤은 산업통상자원부가 대외무역법에 따라, '간접 수출' 역시 수출의 한 형태로 인정해 주는 데 식약처는 이를 인정해 주지 않고 있다는 것이다. 


식약처는 이에 대해 "위법행위를 저지르고도 인정하지 않고 책임을 회피하기 위한 억지주장이다"고 받아쳤다.

 

식약처 바이오의약품품질관리과는 "보툴리눔 제제를 국내에서 도매상 등에 판매할 때 각 제조단위별로 국가출하승인을 받도록 규정하고 있으며, 수출용은 그러하지 않다"며, "또 의약품의 용기나 포장에는 약사법상 정하고 있는 기재사항 등을 한글로 표시하여야 하나, 수출용 의약품등의 경우 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다"고 입장을 밝혔다.

 

아울러 "의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우는 현행규정으로 허용하고 있다"며 휴젤의 주장이 억지라고 지적했다. EP

 

ssc@economicpost.co.kr

 
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