사진=셀트리온

[이코노믹포스트=이한솔 기자] 식약당국이 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대한 허가변경 심사에 착수했다.

식품의약품안전처는 11일 셀트리온이 글로벌 3상 임상 시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다.

셀트리온은 올해 말까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 제출했다. 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가된 바 있다. 이에 셀트리온은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서의 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다.

또 ‘90분간 정맥투여’에서 ‘60분간 정맥투여’로 투여시간을 단축하는 내용도 함께 변경 신청했다.

식약처 관계자는 “이번 변경신청에 대해 신속·면밀하게 심사할 계획이다”며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다. EP

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