메디카코리아 무허가 첨가제임의사용 등 약사법 위반⋯품목 회수조치

제조기록서 거짓 작성 등 위반사항 확인, 품목 12개 중 7개 잠정 제조·판매 중지

이한솔 기자 | 기사입력 2021/11/26 [12:05]

메디카코리아 무허가 첨가제임의사용 등 약사법 위반⋯품목 회수조치

제조기록서 거짓 작성 등 위반사항 확인, 품목 12개 중 7개 잠정 제조·판매 중지

이한솔 기자 | 입력 : 2021/11/26 [12:05]

사진=메디커코리아


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이코노믹포스트=이한솔 기자] 류마티스관절염 치료제 등을 보유하고 있는 메디카코리아의 12개 품목이 회수 조치된다. 변경허가 없이 첨가제를 임의사용하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐기 때문이다.

 

식품의약품안전처는 26일 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 록펜정12개 품목(5개 자사·7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 중 밤비정 살라진정 아루텍정 크레치콘캡슐 신일록소프로펜나트륨수화물정 로텍정 알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.

 

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사나 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 복지부와 심평원 등에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해줄 것을 당부했다.

 

회수 조치되는 의약품을 살펴보면 메디카코리아가 자사 제조한 록펜정 밤비정 살라진정 아루텍정 크레치콘캡슐 등이며 수탁제조한 다산제약 록소디엘정60밀리그램 화이트생명과학 록소쿨정 주식회사케이에스제약 록소프로정 맥널티제약 록프란정 신일제약 신일록소프로펜나트륨수화물정 영일제약 로텍정 이연제약 알레리진정 등이다.

 

식약처 관계자는 앞으로도 의약품 GMP 특별점검단 운영을 통해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다. EP

 

lhs@economicpost.co.kr

이코노믹포스트 이한솔 기자입니다.

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