식약처, 위더스제약·경동제약 등 혈압치료제 '발암 위험 아지도 불순물 초과검출'…전량 회수·폐기

손성창 선임기자 | 기사입력 2021/11/24 [11:30]

식약처, 위더스제약·경동제약 등 혈압치료제 '발암 위험 아지도 불순물 초과검출'…전량 회수·폐기

손성창 선임기자 | 입력 : 2021/11/24 [11:30]

위더스제약 로더스 50mg.사진=의약품 사전


[이코노믹포스트=손성창 선임기자] 식품의약품안전처(식약처)가 지난 19일 정보공시를 통해 고혈압 치료제인 위더스제약의 로더스정50mg·로더스플러스 2종 등 로사르탄 원료 전문의약품을 전량 회수·폐기하는 명령을 내렸다. 지난 23일에는 경동제약의 '로사타플러스에프정·로사타플러스정'과 2형 당뇨병 환자 신장병 치료제 '로사타정'도 회수 처분을 했다. 

 

해당 약품은 로사르탄에서 검출된 아지도 불순물의 발암 위험성 때문에 회수 및 폐기되는 것이다. 국제지침에는 아지도를 '유전독성 발암유발 가능 추정물질'로, 불순물에 장기간 노출됐을 때 암위험이 잠재적으로 증가할 수 있다고 규정하고 있다. 

 

위더스제약(330350) 1년간 차트. 사진=네이버금융


식약처는 지난 5월 캐나다에서도 발생한 아지도 불순물 이슈 예방차원에서, 지난 8월부터 제약업계에 불순물 발생가능성을 분석한 보고서를 주문했다. 

 

또한 로사르탄 원료(완제) 의약품 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대해 불순물(발생 가능성이 있는 것으로 확인된 모든 Azido 불순물 포함) 시험 검사 후 이달 30일까지 제출하라고 지시했다. 

 

식약처 관계자는 "불순물 이슈가 큰 악재로 번지지 않도록 하기 위해 긴급점검 시한을 이달 30일에서 17일로 앞당겨 제약사로부터 불순물 품질검사 보고를 받고 있는 중"이라고 말했다.

 

 경동제약 로사타 플러스정. 사진=의약품 사전

 

지난 5월말 캐나다 연방보건부는 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이베르사르탄 등 3개 성분에서 AZBT이 검출돼 자진 회수를 진행했다. 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8번에 걸쳐 6개 제약사의 76개 로트가 추가 회수됐는데, 대부분 로사르탄이었다. 앞서 2019년에도 미국 연방 식품의약국(FDA)이 로사르탄 칼륨 원료의 고혈압치료제를 리콜했다. 

 

한편, 로사르탄은 단일제와 복합제 처방도 많은 원료에 속해, 한 해 전체 처방 규모가 2020년 기준 3208억 수준이다. 위더스제약은 로사르탄칼륨 단일제 50mg 품목을 가장 많이 위·수탁 생산하고 있으며 로더스정50mg(2개 로트)는 지난 16일, 같은 공장에서 생산되고 있는 다산제약의 '뉴코사르정50mg'(2개 로트)도 15일 자진 회수하기로 결정했다.

 

위더스제약 안성제1공장과 영일제약 진천제1공장은 히드로클로로티아지드+로사르탄칼륨(12.5mg/50mg) 복합제에서도 제일 많은 품목을 제조하고 있다. 위더스제약 안성제1공장은 15품목, 영일제약 진천제1공장이 20품목을 생산하고 있다.

 

위더스제약 관계자는 24일 본지와의 통화에서 "11월 30일까지 아지도 불순물(AZBT) 시험결과를 제출하라는 식약처의 지시에 선제적 대응차원에서 시험결과를 미리 제출했다"며, "로사르탄 제재의 대체의약품을 준비해 생산이나 영업에는 지장없다"면서, "타 제약사들은 신공정을 준비하고 위더스 제약은 신공정을 외면했다는 언론보도는 사실과 다르다"고 말했다.

 

다만 제약업계 관계자는 “같은 원료의약품을 제조한다 하더라도 불순물은 제조공정 관리에 따라 발생될 수 있다”며 “원료의약품서 불순물이 나오면 제조공정상 완제의약품서도 불순물이 나온다”면서 “원료의약품에서 불순물이 검출되면 완제의약품 또한 불순물이 검출될 수밖에 없다“고 설명했다. EP

 

ssc@economicpost.co.kr

 
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